藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

一、質(zhì)量管理體系概述：

   公司秉承“產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，使用對(duì)象是自己的親人”的質(zhì)量方針，遵循現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立了有效的質(zhì)量管理體系，包括有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系、文件管理體系、質(zhì)量控制體系、售后管理體系、臨床試驗(yàn)管理體系、產(chǎn)品監(jiān)控體系和驗(yàn)證管理體系等七大分支體系。在該系統(tǒng)實(shí)施過程中，質(zhì)量保證部實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢定、放行、藥物警戒、投訴/召回等各個(gè)階段全生命周期和全要素覆蓋的監(jiān)督管理，質(zhì)量控制室具有獨(dú)立性和權(quán)威性。通過與世界衛(wèi)生組織（WHO）法規(guī)的對(duì)標(biāo)和國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量理念的引入，公司質(zhì)量管理體系在運(yùn)行中持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化，將藥品質(zhì)量管理核心工作中的質(zhì)量確認(rèn)、過程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒等工作落實(shí)到位。

   公司始終堅(jiān)持“誠(chéng)信、品質(zhì)、責(zé)任、效益”的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針，在質(zhì)量管理體系中將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入并應(yīng)用于偏差管理、變更控制、糾正預(yù)防措施、環(huán)境監(jiān)測(cè)、趨勢(shì)分析等多種質(zhì)量模塊中，確保在日常生產(chǎn)監(jiān)管與質(zhì)量控制中從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。通過全公司上下員工不斷的努力，我公司建立了有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。各類產(chǎn)品順利通過國(guó)家食藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局GMP認(rèn)證檢查與跟蹤檢查，產(chǎn)品質(zhì)量逐年提升。

二、質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)與職能

   公司質(zhì)量管理體系由公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制室、各部門負(fù)責(zé)人、公司級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)督員、科室質(zhì)量管理員、小組質(zhì)量員以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等組成。同時(shí)公司組建了以管理層、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人為團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量管理委員會(huì)，共同決策公司質(zhì)量方針，完成質(zhì)量目標(biāo)。

   作為質(zhì)量管理體系的核心部門，質(zhì)量保證部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品簽發(fā)管理、穩(wěn)定性管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、趨勢(shì)分析、偏差管理、變更管理、預(yù)防與糾正管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、管理評(píng)審、文件/記錄/質(zhì)量檔案管理、物料供應(yīng)商管理、藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證管理、內(nèi)審管理、驗(yàn)證計(jì)量管理和工程質(zhì)量管理等工作。

   作為質(zhì)量管理體系中獨(dú)立行使職責(zé)的部門，質(zhì)量控制室主要負(fù)責(zé)公司原輔料、內(nèi)外包材、工藝用水、各類中間品、成品的檢定等。我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室于2017年06月取得CNAS認(rèn)可證書（注冊(cè)號(hào)：CNAS L10015），認(rèn)可范圍包含生物制品、化學(xué)藥品、藥品包裝材料等領(lǐng)域共計(jì)123個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，標(biāo)志著武漢公司具備按有關(guān)國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力，并具有開展第三方檢測(cè)服務(wù)的資質(zhì)。

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

    武漢公司常年在產(chǎn)產(chǎn)品包括：吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、鉤端螺旋體疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細(xì)胞）等，均獲得2010版《藥品GMP證書》且均在證書有效期內(nèi)；近三年來，我公司質(zhì)量管理體系及各產(chǎn)品生產(chǎn)線接受國(guó)家藥監(jiān)局、省市藥監(jiān)局等各類認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督檢查、驗(yàn)廠檢查數(shù)十次,質(zhì)量管理體系建設(shè)得到監(jiān)管部門認(rèn)可，并不斷持續(xù)改進(jìn)。

   我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其系列附屬管理辦法、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）及其附錄和各產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。